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Evaluate最新預測:最有價值的10款在研新藥
發布時間:[2023/9/7]     訪問人數:[101]
來源:醫藥魔方


9月5日,行業知名媒體FierceBiotech報道,Evaluate發布的最新報告列出了目前正在開發的最具價值潛力的資產,包括默沙東的ACVR2A-Fc融合蛋白sotatercept、諾華的CFB抑制劑iptacopan和Madrigal正在非酒精性脂肪肝炎領域掀起波瀾的resmetirom等10款產品。

這10款最有價值的項目凈現值(NPV)為791億美元,到2028年潛在總收入高達194億美元。

藥品名稱:Sotatercept

公司名稱:默沙東

適應癥:肺動脈高壓

2028年預期銷售額:26億美元

凈現值:116億美元

預計上市日期:2024年初

Sotatercept是默沙東在2021年115億美元收購Acceleron Pharma獲得的一款在研肺動脈高壓新藥。

該產品是一款ACVR2A-Fc融合蛋白 ,由人Activin受體IIA的胞外結構域與IgG1的Fc結構域融合而成,可以結合和捕獲TGF-β家族配體(TGF-β配體陷阱),進而恢復BMPR-2信號通路的平衡。由于BMPR-II信號的失衡是PAH的驅動因素,sotatercept以此機制達到緩解肺動脈高壓患者炎癥的治療目的。

今年8月,默沙東在公布Q2財報時披露,已向FDA遞交Sotatercept的生物制品許可申請,希望能在明年年初推向市場。

藥品名稱:Datopotamab deruxtecan

公司名稱:第一三共/阿斯利康

適應癥:肺癌

2028年預期銷售額:26億美元

凈現值:115億美元

預計上市日期:NA

Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是一款靶向TROP2的在研抗體偶聯藥物(ADC),采用第一三共專有的DXd ADC技術設計,是第一三共腫瘤領域管線中的三款核心ADC之一,也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項目。

Dato-DXd由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體(與札幌醫科大學合作開發)通過可裂解的四肽連接子,與拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(喜樹堿類衍生物)連接組成。

今年7月,第一三共和阿斯利康聯合宣布,Dato-DXd用于既往至少接受過一次治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的III期TROPION-lung 01研究達到無進展生存期(PFS)主要終點,另一個主要終點總生存期(OS)尚未成熟,還觀察到5級不良事件的發生。

藥品名稱:CagriSema

公司名稱:諾和諾德

適應癥:肥胖

2028年預期銷售額:19億美元

凈現值:103億美元

預計上市日期:NA

CagriSema是諾和諾德開發的一種組合療法,由amylin類似物Cagrilintide和GLP-1R激動劑司美格魯肽組成。

2022年8月,諾和諾德公布的CagriSema治療2型糖尿病II期研究結果顯示,相比于Cagrilintide組(-0.93%)和司美格魯肽組(-1.79%),CagriSema組患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平降低了2.18%。此外,CagriSema亦具有不錯的減肥效果(CagriSema vs Cagrilintide vs 司美格魯肽:-15.6% vs -8.1% vs -5.1%)。

在該試驗基礎上,諾和諾德啟動了CagriSema針對肥胖患者和2型糖尿病患者的一系列名為REDEFINE的III期臨床。

藥品名稱:Donanemab

公司名稱:禮來

適應癥:阿爾茨海默病

2028年預期銷售額:21億美元

凈現值:88億美元

預計上市日期:2023年12月底

Donanemab是一款pGlu3-Aβ單抗,用于治療阿爾茨海默癥(AD)。禮來已于第二季度完成向FDA遞交上市申請,預計年底將收到反饋。

今年7月,禮來公布了Donanemab治療早期AD患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究完整結果。Donanemab 顯著減緩了淀粉樣蛋白陽性的早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能下降,降低了疾病進展的風險;近半數處于疾病早期階段、接受donanemab治療的受試者在用藥1年后沒有出現臨床進展。

同時亞組分析結果表明,處于疾病早期階段的受試者獲益更大,與安慰劑受試者相比,接受donanemab治療的受試者認知和功能的下降減緩了60%。

藥品名稱:KarXT

公司名稱:Karuna/再鼎

適應癥:精神分裂癥

2028年預期銷售額:28億美元

凈現值:84億美元

預計上市日期:2024下半年

KarXT是由Karuna公司開發的一款在研口服M1/M4型毒蕈堿型乙酰膽堿受體激動劑,正在開發用于精神和神經系統疾病,包括用于精神分裂癥和癡呆相關精神病性障礙的治療。

2021年11月,再鼎醫藥與Karuna Therapeutics簽訂了獨家許可協議。根據協議,再鼎擁有在大中華區(包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)開發、生產和商業化KarXT的權益。

KarXT由xanomeline(M1/M4偏好毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑)和trospium(非CNS滲透性、非選擇性毒蕈堿拮抗劑)組成,后者可降低前者的毒副作用,從而將療效和安全性控制為最佳。

推薦閱讀:有望明年上市!精神分裂癥新藥KarXT又一項III期成功,再鼎擁有中國權益

藥品名稱:mRNA-1647

公司名稱:Moderna

適應癥:巨細胞病毒感染

2028年預期銷售額:15億美元

凈現值:71億美元

預計上市日期:NA

mRNA-1647是一款巨細胞病毒(CMV)mRNA疫苗,有6段mRNA序列,包括5段編碼五聚體復合物的mRNA和1段編碼gB抗原的mRNA,可以指導人體細胞制造抗原,模擬在自然感染期間由 CMV 呈遞給免疫系統的抗原。

目前,該疫苗正在進行一項關鍵III期臨床試驗,旨在評估mRNA-1647對16至40歲女性原發性CMV感染的療效,入組率已有80%。

藥品名稱:Iptacopan

公司名稱:諾華

適應癥:自身免疫病

2028年預期銷售額:11億美元

凈現值:62億美元

預計上市日期:NA

Iptacopan是由諾華研發的一款first-in-class、靶向補體旁路途徑B因子的口服抑制劑。該產品作用于C5末端通路的上游,控制血管內溶血和血管外溶血,彌補了抗C5抗體的不足,同時為患者提供了口服單藥的選擇。今年6月,該產品治療成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的上市申請已獲CDE受理。

除PNH之外,Iptacopan目前也處于其他許多補體介導疾。–MD)的關鍵研究階段,包括腎臟疾病C3腎小球。–3G)、IgA腎。↖gAN)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)、膜性腎。∕N)、狼瘡性腎炎(LN)以及免疫性血小板減少性紫癜(ITP)和冷凝集素。–AD)。

藥品名稱:Resmetirom

公司名稱:Madrigal Pharmaceuticals

適應癥:NASH

2028年預期銷售額:22億美元

凈現值:60億美元

預計上市日期:NA

Resmetirom是由Madrigal開發的一款甲狀腺激素受體(THR)-β口服選擇性激動劑,具備調控多種肝臟代謝通路來治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)的潛力。

今年6月,Madrigal宣布,已向FDA滾動提交resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的新藥申請(NDA),預計7月全部提交完成。(見:NASH新藥在美申報上市

藥品名稱:Aficamten

公司名稱:Cytokinetics/箕星藥業

適應癥:心肌病

2028年預期銷售額:17億美元

凈現值:44億美元

預計上市日期:NA

Aficamten是由Cytokinetics開發的一款選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑,通過全面的化學優化來改善藥物治療指數和藥代動力學特征,可成為潛在的新一代心肌肌球蛋白抑制劑。2020年7月,箕星藥業從Cytokinetics引進了在大中華地區開發和商業化該產品的獨家許可。

Aficamten可以減少每個心動周期中活性肌球蛋白產力橫橋的數量,從而抑制與肥厚型心肌病 (HCM) 相關的心肌過度收縮,目前正在開展HCM的III期臨床。

藥品名稱:Tiragolumab

公司名稱:羅氏

適應癥:癌癥

2028年預期銷售額:10億美元

凈現值:48億美元

預計上市日期:NA

Tiragolumab是羅氏開發的一款TIGIT單抗,在2022年時遭受了兩項挫折,包括一線治療廣泛期小細胞肺癌的III期SKYSCRAPER-02研究和一線治療NSCLC的III期SKYSCRAPER-01研究。

好在近日迎來轉機,Tiragolumab的III期SKYSCRAPER-01研究第二次期中分析結果顯示,主要終點總生存期(OS)尚未成熟,Tiragolumab + Tecentriq 組的預估中位 OS 為 22.9 個月,而 Tecentriq 單藥組的中位 OS 則為 16.7 個月,風險比(HR)為 0.81。目前,該試驗仍在進行中,未對研究者與患者揭盲。

 

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